Lignes directrices de l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP)

L’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) est une association bénévole composée d’organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la pharmacie et des Services de pharmacie des Forces canadiennes.

Leurs membres réglementent l’exercice de la pharmacie au Canada dans leurs régions respectives. Leur mandat principal consiste à protéger le public. L’association sert de plateforme de discussion pour ses membres, leur permettant de traiter des problèmes et d’adopter une approche nationale quant à la résolution de problèmes communs liés à l’exercice de la pharmacie au Canada.

Les lignes directrices de l’ANORP décrivent les exigences minimales pour les systèmes de gestion de l’information utilisés par les professionnels de la pharmacie lorsqu’ils fournissent des soins et des services de qualité. Il existe 38 exigences qui ont été révisées pour assurer leur applicabilité dans les pharmacies communautaires et les pharmacies dans un milieu hospitalier. Les exigences ci-dessous démontrent comment les normes de GS1 sont incluses dans les lignes directrices de l’ANORP.

Exigence 36 : Traçabilité et préparation en vrac de la tenue des registres

Chaque système de gestion de l’exercice de la pharmacie doit fournir aux utilisateurs autorisés la capacité de créer, d’accéder et de mettre à jour les registres des médicaments qui ont été formés ou réemballés en vrac par les professionnels de la pharmacie, y compris :

• Le code article international (GTIN), le numéro de lot, la date de préparation du lot et la date de péremption (cette combinaison est unique à la préparation en vrac)
• Le numéro de lot et la date d’expiration de toutes les composantes
  • Utilisé pour préparer le produit et, le cas échéant, les numéros de lot des dispositifs de dosage
• L’identité des professionnels de la pharmacie qui ont préparé le lot

Exigence 37 : Traçabilité et préparation en masse de l’étiquetage

Chaque système de gestion de l’exercice de la pharmacie doit fournir aux utilisateurs autorisés la capacité d’imprimer une étiquette de préparation pour l’emballage principal, comme :

• La préparation en vrac est identifiée par le nom de marque, le nom non propriétaire ou les deux noms, le cas échéant, et imprimée dans un format lisible
• La préparation en vrac est également identifiée par une combinaison d’un code article international (GTIN), d’un numéro de lot et de la date de péremption imprimée dans un format lisible par une machine ou par un humain
• Une liste d’ingrédients actifs est imprimée dans un format lisible montrant la quantité de chaque ingrédient présent et des contenus nets (comme l’unité, la masse ou le volume de la dose)
• La mention « stérile » est imprimée dans un format lisible, le cas échéant
• Dans le cas des préparations des injectables : 
  • Pour l’utilisation d’une dose unique seulement, « utilisation d’une dose unique » est imprimé dans un format lisible avec la dose totale

Pour l’utilisation multiple d’une dose, « utilisation d’une dose multiple » est imprimé dans un format lisible avec la dose totale, le volume total et la concentration

Exigence 38 : Entrée automatisée de données des étiquettes de codes à barres

Chaque système de gestion de l’exercice de la pharmacie doit fournir aux utilisateurs autorisés la capacité de lire les codes à barres de GS1 sur les produits, de distribuer ou de préparer les étiquettes sur l’emballage principal et d’alimenter automatiquement les champs de données dans des registres pertinents, y compris les données lisibles par une machine, comme :

• Code article international (GTIN) pour identifier le produit
• Lot ou numéro de lot
• Date de péremption

Ajoutez également les éléments suivants, le cas échéant :

• Numéro de série du produit
• Identifiant de patients lisible par une machine

Les exigences supplémentaires reflètent les exigences minimales pour les systèmes de gestion de l’exercice de la pharmacie pour la tenue des registres et l’impression des étiquettes pour la préparation quotidienne des médicaments formés et réemballés en vrac. Les exigences s’appliquent également aux environnements de distribution et comprennent les informations dans un format lisible par un humain et une machine.

Pour réviser les exigences supplémentaires des systèmes de gestion relatives à l’exercice de la pharmacie de l’ANORP, cliquez ici.

Pour réviser les exigences supplémentaires des systèmes de gestion relatives à l’exercice de la pharmacie de l’ANORP sur la traçabilité et la préparation en vrac de l’étiquetage, cliquez ici.  

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