Codes à barres DataMatrix de GS1 pour les produits pharmaceutiques au Canada

Alors que le monde entier célèbre les 50 ans du code à barres, le Canada va de l’avant pour s’aligner avec le mouvement mondial d’adoption des DataMatrix de GS1 (codes à barres 2D) pour les produits pharmaceutiques. Toutes les catégories de produits pharmaceutiques sont incluses : médicaments sur ordonnance, médicaments distribués par le pharmacien, médicaments en vente libre et produits de santé naturelle (PSN)*.

Les impératifs stratégiques qui motivent ce mouvement sont la sécurité des patients, les meilleures pratiques du flux de l’administration des médicaments au dossier des patients, l’amélioration de l’efficience aux fonctions de visibilité de la chaîne d’approvisionnement ainsi que l’élimination de ré-étiquetage de codes à barres de produits pharmaceutiques.

La feuille de route sur la mise en œuvre des codes à barres DataMatrix de GS1 pour les produits pharmaceutiques au Canada oriente les capacités à l’échelle de tous les systèmes vers la date limite de 2025 choisie par la communauté au Canada pour numériser, stocker et traiter les codes à barres DataMatrix de GS1 qui contiennent le code article international (GTIN, le numéro sous les codes à barres), le numéro de lot et la date d’expiration (le numéro de série est optionnel).

Attentes liées à la préparation de tous les intervenants touchés ainsi que de leurs fournisseurs de solutions :
Fabricants – Du 31 décembre 2021 au 31 décembre 2023
Distributeurs – 31 décembre 2023
Pharmacies – 31 décembre 2025

*Il est convenu que la transition vers un code à barres unique GS1 DataMatrix pour les produits distribués par le pharmacien, en vente libre et de santé naturels seront harmonisés au mouvement mondial pour les biens de consommation et au programme mondial de migration 2D.

De plus, les instruments médicaux vendus au détail seront également harmonisés au mouvement du programme mondial de migration 2D pour les biens de consommation.

Les discussions à propos du mouvement mondial vers les codes à barres en 2D pour les produits de consommation et les aliments sont en cours, et il est prévu que les échéanciers relatifs à la préparation aillent au-delà de 2025. Les échéanciers canadiens seront établis par l’entremise du processus de gestion de la communauté de GS1 Canada. Si les fabricants de produits distribués par le pharmacien, en vente libre, de santé naturels et d’instruments médicaux souhaitent adopter le DataMatrix de GS1 avant ces échéances mondiales à venir, nous les encourageons à accorder la priorité les produits pouvant être distribués au moyen d’une ordonnance (par exemple, certains shampooings, des médicaments en vente libre et des bandelettes de test pour le diabète peuvent être prescrits et distribués ou administrés en milieu hospitalier ou en centres de soins de longue durée).

De plus, nous encourageons les fabricants à suivre la feuille de route du DataMatrix de GS1 pour les échantillons de produits. Les échantillons qui peuvent être touchés par un rappel ou distribués en milieu clinique ou hospitalier doivent être traçables et, par conséquent, bénéficieront de codes à barres efficaces.

Afin d’appuyer la période de transition pour les fournisseurs et les pharmacies, nous recommandons d’inclure deux codes à barres au niveau de la vente (linéaire et DataMatrix de GS1), à l’exception des produits pour lesquels un code à barres n’existe pas encore ou qui ont trop peu d’espace utilisable; dans ce cas, il faudrait utiliser un DataMatrix de GS1.

Les préoccupations liées à la sécurité ont motivé la demande urgente et stratégique pour de meilleures capacités liées à la visibilité de la chaîne d’approvisionnement, et ce, par l’entremise des normes mondiales, dont les codes à barres. Les erreurs médicales représentent la troisième principale cause de décès en Amérique du Nordi. Le contexte de la crise de la COVID-19 met en lumière les vulnérabilités associées au manque important de visibilité dans la chaîne d’approvisionnement et les problèmes liés à la pénurie de médicaments; c’est pourquoi la communauté pharmaceutique met en place un plan de mise en œuvre des codes à barres pour les produits pharmaceutiques ainsi qu’une stratégie correspondante de relations gouvernementales.

Les chefs de file mondiaux en fabrication des produits pharmaceutiques, dont les États-Unis, l’Union européenne et l’Inde, ont tous établi des règles avec des délais précis pour offrir des données importantes comme le code article international, le numéro de lot et la date d’expiration, dans un seul code à barres normalisé mondialement. Étant donné que plus de la moitié de la production canadienne des produits pharmaceutiques est exportée et que plus de 78 % du marché pharmaceutique canadien est alimenté par les importations des États-Unis et de l’UEii, le Canada est bien placé pour tirer profit de la préparation des fabricants de manière importante.

L’objectif du Canada est de faire en sorte qu’un seul code à barres DataMatrix de GS1 sera apposé sur les produits pharmaceutiques aux niveaux d’emballage primaires et secondaires. Ce degré de préparation des codes à barres permettra :

  • La diminution des erreurs médicales et les améliorations des résultats en ce qui a trait aux soins offerts aux patients
  • Les capacités de traçabilité pour chaque produit, de la vérification à la chambre du patient jusqu’à son dossier médical
  • Les rappels basés sur des lots au niveau du stock et du patient
  • L’élimination des risques et des ressources dédiées au ré-étiquetage de codes à barres aux niveaux d’emballage primaire et secondaire
  • Des données prévisionnelles pour minimiser les articles manquants
  • Les analyses prévisionnelles pour les résultats cliniques et l’approvisionnement basé sur la valeur
  • La visibilité de la chaîne d’approvisionnement pour la gestion des stocks
  • La réduction des pertes et des coûts
  • La prévention des produits frauduleux et de mauvaise qualité qui entrent dans la chaîne d’approvisionnement du Canada

Il est important de souligner que la feuille de route a été établie à la suite de nombreuses demandes, notamment d’organismes de groupement d’achats, de détaillants, de fournisseurs et de fournisseurs de soins de santé, en plus de recommandations de la déclaration conjointe de l’ISMP et de l’ICSP sur les codes à barres des médicaments et des normes de codes à barres de l’Agence de santé publique du Canada pour les produits de vaccination. L’appui à cette mesure a été renforcé depuis de nombreuses années par les principales associations de soins de santé au Canada.

i Makary MA, Daniel M. Erreurs médicales, troisième cause de décès aux É.-U. BMJ. 2016;353:i2139

ii Statistique Canada, Industrie Canada sur le commerce - données en ligne

Exigences et échéances de mise en œuvre

Doivent:

  • Apposer un code à barres DataMatrix de GS1 sur les emballages primaires et secondaires
  • Attribuer de façon permanente un GTIN unique à chaquee niveau d’emballage
  • Attribuer, et si possible, marquer un GTIN au niveau de la dose à l’unité
  • Apposer un GS1-128 au niveau de la caisse et accepter l’ajout d’un DataMatrix de GS1 optionnel. Les deux symbologies de code à barres doivent contenir le même GTIN
  • Les codes à barres incluent les données statiques et variables suivantes :
Données statiques :
  • GTIN
Données variables :
  • Numéro de lot
  • Date d’expiration
  • Numéro de série (optionnel)*

Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2021 à 2023**

Que doivent faire les fabricants pour déterminer s’ils sont prêts?

  • Déterminer la conformité du logiciel d’impression à la norme ISO / IEC 16022 et aux Spécifications générales de GS1.
  • Évaluer si le matériau d’emballage convient aux codes à barres.
  • Vérifier si les GTIN sont :
    • attribués selon les règles d’attribution de GS1 soins de santé pour les GTIN
    • formatés correctement afin de créer les GS1 DataMatrix selon le format GTIN-12 et GTIN-13 en format à 14 caractères

* Inclure des données avec des numéros de série est optionnel; toutefois, il est recommandé que les fabricants qui incluent des données avec des numéros de série dans les codes à barres doivent respecter les exigences réglementaires des autres pays qui incluent les données avec des numéros de série dans les codes à barres destinés au Canada.

** Pour les fabricants qui n’ont pas des chaînes de production avec des données variables comme le lot ou la date d’expiration, la recommandation pour la date limite est une mise en œuvre par phase entre 2021 et 2023. Il est reconnu que la transition vers un code à barres DataMatrix de GS1 unique pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels sera alignée au mouvement mondial pour les biens de consommation, et harmonisée au programme mondial de migration 2D. Ces échéances doivent encore être annoncées, et devraient se prolonger au-delà. Pour faciliter la période de transition pour les distributeurs et les pharmacies, il est recommandé d’inclure deux codes à barres (linéaire et DataMatix de GS1) au niveau de la manutention, sauf pour les produits pour lesquels il n’existe pas encore de code à barres ou il n’y a que peu d’espace utilisable; dans ces cas, un DataMatrix de GS1 doit être utilisé.

Doivent être en mesure de numériser, de stocker et de traiter, dans les ancins systèmes de PRE, de commande et de distribution :

  • Un DataMatrix de GS1 sur les emballages primaires et secondaires
  • Des GTIN uniques à chaque niveau d’emballage
  • Des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation
  • Un GS1-128 au niveau de la caisse
  • Des données statiques et variables, dont :
Données statiques :
  • GTIN
Données variables :
  • Numéro de lot
  • Date d’expiration
  • Numéro de série (optionnel)*

Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2023

Que doivent faire les distributeurs pour déterminer s’ils sont prêts?

  • Examiner l’équipement de lecture optique et confirmer que l’équipement de lecture des codes à barres par caméra est prêt et en mesure de lire les codes à barres linéaires et en 2D.
  • Vérifier si les bases de données et les systèmes sont :
    • configurés correctement pour que le GTIN à 14 chiffres convienne aux champs à 14 chiffres
    • capables d’intégrer et stocker les numéros de lot et les dates d’expiration (essentiels pour les rappels basés sur le lot et la rotation des stocks)
  • Se préparer pour l’avenir : établissez un plan pour la lecture optique et le stockage des données avec des numéros de série dans vos systèmes internes

Doivent être en mesure de numériser, de stocker et de traiter dans les anciens systèmes de PRE, de gestion de pratique médicale et de DME :

  • Un DataMatrix de GS1 sur les emballages primaires et secondaires
  • Des GTIN uniques à chaque niveau d’emballage
  • Des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation
  • Un GS1-128 au niveau de la caisse
  • Des données statiques et variables, dont :
Données statiques :
  • GTIN
Données variables :
  • Numéro de lot
  • Date d’expiration
  • Numéro de série (optionnel)*

Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2025

Que doivent faire les pharmacies pour déterminer si elles sont prêtes?

  • Examiner l’équipement de lecture optique et confirmer que l’équipement de lecture des codes à barres par caméra est prêt et en mesure de lire les codes à barres linéaires et en 2D.
  • Vérifier si les bases de données et les systèmes sont :
    • configurés correctement pour que le GTIN à 14 chiffres convienne aux champs à 14 chiffres
    • capables d’intégrer et stocker les numéros de lot et les dates d’expiration (essentiels pour les rappels basés sur le lot et la rotation des stocks)
  • Se préparer pour l’avenir : établissez un plan pour la lecture optique et le stockage des données avec des numéros de série dans vos systèmes internes

La feuille de route recommandée sur l’adoption des codes à barres pour les produits pharmaceutiques au Canada a été approuvée selon la compréhension des conditions suivantes :

  • La feuille de route et les échéances afférentes à la préparation seront continuellement évaluées par l’entremise de feuilles de pointage et d’audits sectoriels des codes à barres. Tout ajustement recommandé sera soumis au Groupe communautaire de la pharmacie et au Conseil des soins de santé de GS1 Canada.
Codes à barres à tous les niveaux d’emballage: L’attribution des codes à barres à tous les niveaux d’emballage est différente, de l’unité d’utilisation à chaque niveau d’emballage primaire, en continuant vers la boîte secondaire, aux niveaux des caisses et des palettes. Cela se poursuit de la même façon, de l’unité d’utilisation aux alvéoles, ensuite des plaquettes alvéolées au niveau de la caisse ou de l’expéditeur et de la palette. Emballage primaire et secondaire: Chaque emballage primaire a un GTIN avant d’être placé dans la boîte de l’emballage secondaire.

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Avez-vous besoin d’aide pour vous assurer la lisibilité de vos codes à barres?


Foire aux questions

Les bases de la feuille de route

La Feuille de route a été créée afin de promouvoir la préparation au numérique au Canada et de s’harmoniser aux échéances mondiales de l’adoption des codes à barres GS1 DataMatrix de GS1 sur les produits pharmaceutiques.

Les impératifs stratégiques qui motivent cette Feuille de route sont la distribution des médicaments et la sécurité des patients.

En 2020, la Feuille de route a été créée et approuvée par le Conseil de la pharmacie de GS1 Canada, qui représente les prestataires de soins de santé, les pharmacies de détail, les pharmacies en milieu hospitalier, les organismes de groupement d’achats, les fournisseurs et les fabricants de la communauté des soins de santé.

Médicaments d’ordonnance

  • Fabricants : L’échéance était le 31 décembre 2023
  • Distributeurs : L’échéance était le 31 décembre 2023
  • Pharmacies : 31 décembre 2025

Médicaments en vente libre et produits de santé naturels

  • La transition vers un code GS1 DataMatrix unique pour les médicaments distribués par le pharmacien, les médicaments en vente libre et les produits de santé naturelle suivront les échéances mondiales des produits de consommation, c’est-à-dire le 31 décembre 2027.

Dispositifs médicaux

  • Le calendrier pour les dispositifs médicaux n’a pas encore été établi au Canada.
  • Attribuer un GTIN unique de manière permanente à chaque niveau d’emballage, y compris à l’unité d’utilisation.
  • Appliquer un code à barres GS1 DataMatrix aux emballages primaires et secondaires.
  • Pendant la période de transition, il est possible qu’un produit porte deux codes à barres (p. ex. : un UPC-A et un GS1 DataMatrix); vous devez vous assurer que les deux codes à barres encodent le même GTIN.
Note importante : Le GTIN encodé dans un GS1 DataMatrix doit avoir 14 chiffres. Par exemple, un GTIN de 12 chiffres (U.P.C.) doit avoir deux zéros de remplissage au début pour qu’il ait 14 chiffres.
  • Attribuer, si possible, un code à barres GS1 DataMatrix au niveau de l’unité d’utilisation.
  • Appliquer un code à barres GS1-128 au niveau de la caisse et accepter l’ajout d’un GS1 DataMatrix facultatif (les deux symbologies de codes à barres doivent contenir le même GTIN) sur des caisses d’expédition homogènes.

Les systèmes des fournisseurs et des pharmacies doivent être en mesure de :

  • Balayer le GS1 DataMatrix pour les emballages primaires et secondaires et le GS1-128 au niveau de la caisse.
  • Stocker et intégrer des GTIN uniques de chaque niveau d’emballage ainsi que l’unité d’utilisation.
  • Stocker et intégrer les informations additionnelles qui sont encodées dans le code à barres comme le numéro de lot et la date d’expiration.
Note : Les fournisseurs qui emballent les produits une nouvelle fois doivent suivre les lignes directrices établies par les fabricants pour attribuer des GTIN aux produits réemballés en utilisant le préfixe de l’entreprise de distribution.

Les éléments suivants ont été pris en compte lors de la détermination des échéances :

  • Réglementation existante dans des régions comme les États-Unis, l’Union européenne et l’Inde
  • Cette déclaration (disponible en anglais seulement) de l’ISMP/ICSP appuyant les codes à barres.
  • Cette déclaration de l’Agence de la santé publique du Canada encourageant l’utilisation des codes à barres pour les vaccins.

Une période de trois ans (2021-2023) a été établie pour tenir compte des divers degrés de préparation des fabricants afin de cerner des problématiques relatives à la faisabilité des échéances proposées.

Actuellement, la sérialisation est facultative au Canada. Les fabricants qui incluent les numéros de série dans les codes à barres afin de répondre aux exigences réglementaires d’autres pays sont encouragés à intégrer également les numéros de série dans les codes à barres destinés au Canada.

L’information ci-dessous est encodée dans le GS1 DataMatrix au Canada :

  • GTIN (obligatoire)
  • Date d’expiration (obligatoire)
  • Numéro de lot (obligatoire)
  • Numéro de série (facultatif)
Note : Les GS1 DataMatrix doivent avoir un GTIN à 14 chiffres; ainsi, lors de l’encodage d’un GTIN-12 ou d’un GTIN-13, vous devez ajouter un zéro de remplissage (ou plus) pour que le GTIN ait 14 caractères. Par exemple :

GS1 DataMatrix encodant un GTIN-13 dans un format à 14 chiffres et ayant l’identifiant d’application (01).

La Feuille de route est harmonisée avec la DSCSA de la FDA américaine au niveau de l’unité scellable, à deux exceptions près :

  1. Les numéros de série dans les codes à barres sont obligatoires aux États-Unis, mais facultatifs au Canada.
  2. Le Canada exige les GS1 DataMatrix au niveau des emballages primaires et secondaires, et ce, peu importe si l’emballage est une unité scellable ou pas. La politique de la FDA américaine s’applique uniquement au niveau de l’unité scellable.

Le GS1 DataMatrix fournit de l’information additionnelle par rapport au code à barres 1D (code UPC-A) qui se trouve actuellement sur les produits. En utilisant une application, le consommateur peut accéder aux renseignements sur le Web si le propriétaire de marque les a encodées dans un GS1 DataMatrix.

En matière de réglementation

Pour l’attribution des GTIN, consultez les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1. Vous devez consulter les exigences réglementaires pour le Canada et les États-Unis ainsi que les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1 pour déterminer si vous devez attribuer un nouveau GTIN à votre produit ou si vous pouvez continuer à utiliser le même GTIN.

Santé Canada ne réglemente pas les codes à barres. La communauté de la pharmacie recommandait régulièrement que Santé Canada suive les autres organismes de réglementation qui ont mis en œuvre des règlements relatifs aux codes à barres ou à la traçabilité. Santé Canada a participé à de nombreuses activités et réunions visant à répondre aux besoins de la chaîne d’approvisionnement clinique et non clinique. Cependant, l’Agence de santé publique du Canada a établi des lignes directrices pour les codes à barres des vaccins afin d’appuyer la traçabilité de l’immunisation.

Pour toute question sur les exigences relatives à l’étiquetage et au processus de soumission de Santé Canada, communiquez directement avec Santé Canada.

Le texte en clair (TC) est un terme utilisé dans le système des normes de GS1, et correspond au numéro de GTIN encodé dans le code à barres; il est également visible au-dessous, à côté ou au-dessus d’un code à barres. Il représente exactement les mêmes caractères encodés dans le code à barres.

Dans le glossaire « Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance », Santé Canada définit la lisibilité comme : « la facilité de lire et de comprendre un texte ». Santé Canada n’utilise pas le terme « TC ». La lisibilité correspond à l’information sous forme de texte que Santé Canada exige sur l’emballage. Dans le système des normes de GS1, cette information est appelée « texte non TC ».

L’image ci-dessous des Spécifications générales de GS1 illustre la différence entre le texte en clair et l’information en anglais (texte non TC) que Santé Canada exige sur l’emballage.

L’image montre un DataMatrix de GS1 avec un GTIN encodant la date d’expiration et le numéro de lot en format de texte en clair pouvant être lu par les lecteurs optiques, accompagné d’un texte non en clair qui établit la date d’expiration au 01 janvier 2017 et le numéro de lot comme ABC123.

Le format de la date que vous utiliserez pour le texte non TC peut être un format accepté par Santé Canada.

Mise en œuvre

La Feuille de route recommande l’attribution des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation (p. ex. comprimé individuel).

  • Cela signifie qu’un fabricant doit attribuer un GTIN unique au produit de ce niveau de hiérarchie, mais qu’il ne doit pas nécessairement le marquer d’un code à barres.
  • Si le comprimé se trouve dans une alvéole individuelle, il est possible et recommandé d’apposer un GS1 DataMatrix qui contient le GTIN et l’information additionnelle (p. ex. date d’expiration) au niveau de l’unité d’utilisation.

Consultez la norme des règles d’attribution des GTIN des soins de santé, section 2.2, Attribution des GTIN dans une hiérarchie de produit.

Un code article international unique (GTIN) doit être attribué à chaque niveau d’emballage. Si vos produits n’ont pas de GTIN attitré, suivez ces étapes ci-dessous :

  • Obtenez votre Préfixe de compagnie de GS1 de GS1 Canada (si vous êtes au Canada).
  • À l’aide de votre Préfixe de compagnie, créez et attribuez des GTIN à chaque niveau d’emballage. Visitez la page des GTIN de GS1 Canada pour des renseignements supplémentaires expliquant comment attribuer des GTIN à vos produits. Nous vous recommandons également de consulter les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1 avant de commencer à attribuer vos GTIN.
  • Une fois que des GTIN sont créés pour chaque niveau d’emballage, encodez votre GTIN, votre numéro de lot et la date d’expiration dans un code à barres GS1 DataMatrix et appliquez-le sur le produit.
  • Les GTIN encodés dans les codes à barres GS1 DataMatrix doivent avoir 14 chiffres. Assurez-vous que vos GTIN ont bien 14 chiffres en ajoutant un zéro de remplissage (ou plusieurs) au début.

Pour plus d’informations sur la création des GS1 DataMatrix, consultez les Spécifications générales de GS1 (section 5.6 Codes à barres bidimensionnels – Symbologie de GS1 DataMatrix). Si vous avez d’autres questions, écrivez au info@gs1ca.org.

Lorsque le GTIN et des informations supplémentaires (comme des numéros de lot et les dates d’expiration) sont encodés ensemble, le GTIN devrait apparaître avant ces informations supplémentaires. Dans la plupart des cas, les informations à longueur définie (comme des dates) devraient être suivies d’informations non prédéfinies comme des numéros de lot. (Pour plus d’information, consultez la page 145 des Spécifications générales de GS1).

Les deux images montrent un DataMatrix de GS1 avec une chaîne encodée qui combine le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration. Dans les deux exemples, la chaîne encodée commence par la date d’expiration du GTIN.

Note : L’image du code à barres présentée ci-dessus a été agrandie aux fins de visibilité, et ne doit pas servir de référence pour la mesure.

Vous pouvez orienter le TC verticalement ou horizontalement. L’orientation la plus courante est verticale. Vous pouvez également mettre le texte sur un axe vertical ou horizontal.

Les services de vérification de la lecture optique des codes à barres de GS1 Canada peuvent valider votre TC.

Pour plus d’informations sur les textes en clair de GS1, consultez la section 4.14 des Spécifications générales de GS1.

Le système de normes de GS1 exige d’imprimer le code à barres de GS1 ainsi que le TC qui représente toutes les informations encodées dans ce code à barres. Selon la Feuille de route, vous devez encoder le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration dans le code à barres. Le TC illustre ces informations en format lisible à côté du code à barres.

Les règles de définition et d’application du TC sont décrites dans la section 4.14 des Spécifications générales de GS1.

  • Identifiant d’application 17 : UTILISER AVANT ou date D’EXPIRATION
  • Identifiant d’application 10 : Numéro de LOT

Pour plus d’information au sujet de ces identifiants d’application, consultez les sections 3.4.1 et 3.4.7 des Spécifications générales de GS1.

La date d’expiration est la date qui détermine la limite pour la consommation ou l’utilisation d’un produit ou d’un coupon. Il est souvent appelé « date limite de consommation » ou « date de durabilité maximale ». La structure de la date d’expiration dans le système des normes de GS1 est :

  • Année : les dizaines et les unités de l’année (p. ex. 2003 = 03), qui est obligatoire.
  • Mois : le numéro du mois (p. ex. janvier = 01), qui est obligatoire.
  • Jour : le numéro du jour du mois en question (p. ex. deuxième jour = 02); s’il n’est pas nécessaire de préciser le jour, le champ doit avoir deux zéros de remplissage.
Note importante : La façon dont le jour du mois est exprimé pour les produits réglementés des soins de santé changera dès le 1er janvier 2025. À partir de cette date, le jour du mois ne doit plus être exprimé avec deux zéros, et le jour du mois valide (p. ex. dernier jour de juillet = 31) doit être inclus. Note : La date d’expiration peut seulement préciser les dates entre les 49 dernières années et les 50 prochaines années.

Selon la Feuille de route, les attentes liées aux codes à barres GS1 DataMatrix sont :

  1. Pour les emballages primaires (p. ex. : bouteilles)
  2. Pour les emballages secondaires (p. ex. : boîte contenant une bouteille ou plus)

Il faut un GS1 DataMatrix; c’est la seule version de DataMatrix compatible avec les structures de données du système de GS1 (p. ex. identifiants d’application de GS1), y compris le Function 1 Symbol Character (FNC1). Si un code autre que le GS1 DataMatrix est utilisé, les identifiants d’application ne pourront pas être lus par les lecteurs optiques.

La Feuille de route, approuvée par le Conseil de la pharmacie de GS1 en 2020, préconise une période de transition pendant laquelle deux codes à barres (linéaires et GS1 Datamatrix) se trouveront sur le produit. Les GS1 DataMatrix doivent être utilisés pour les tous les produits, à l’exception de ceux qui n’ont pas encore de code à barres ou qui ont un espace utilisable à cette fin très limité. Cette règle est également applicable aux produits récents. La période de transition prendra fin le 31 décembre 2025.

Il est possible d’incorporer le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration dans un espace très restreint grâce au GS1 DataMatrix.

Nous recommandons aux fabricants de collaborer avec leurs imprimeurs et les concepteurs de leurs emballages pour trouver des solutions. Si des codes à barres ne peuvent pas être mis sur l’emballage primaire, l’approche intermédiaire suivante est recommandée :
  • Médicaments d’ordonnance : Utiliser le code à barres GS1 DataMatrix

GS1 Canada offre à ses abonnés un service de vérification de la lecture optique de codes à barres. La vérification de la lecture optique teste vos images de codes à barres imprimées afin d’assurer qu’elles pourront toujours être lues par les lecteurs optiques. En identifiant les problèmes potentiels de codes à barres avant d’amorcer la production des emballages à grande échelle, les propriétaires de marque peuvent éviter les inconvénients (retirer les produits, recommencer la conception de l’emballage et réimprimer tous les emballages) liés à des codes à barres illisibles ou des problèmes de lecteur optique.

Un GS1 DataMatrix doit avoir un GTIN à 14 chiffres.

  • Si vous utilisez un GTIN-12 existant (code U.P.C.) ou un GTIN à 13 chiffres, vous devrez ajouter des zéros de remplissage pour créer un GTIN à 14 chiffres. Pour les GTIN-12, vous devez ajouter deux zéros de remplissage et pour les GTIN-13, un zéro de remplissage.

Exemple : Un symbole de code à barres UPC-A et un symbole de code à barres GS1 DataMatrix. Les deux codes à barres ont le même GTIN, mais le GS1 DataMatrix encode le GTIN en 14 chiffres. De plus, il contient une date de production, un numéro de lot et un numéro de série.

Pour les emballages aux niveaux de la caisse et des palettes, le GS1-128 reste le code à barres obligatoire au niveau de l’expédition. Cependant, un GS1 DataMatrix peut également être attribué de manière facultative seulement sur les caisses homogènes.

  • Si les niveaux de la caisse et de la palette sont des unités logistiques uniquement, la clé d’identification de GS1 utilisée pour les identifier est le numéro séquentiel de colis (SSCC).
  • Si les niveaux de la caisse et de la palette sont à la fois des unités logistiques et des biens de consommation (passant au point de vente), la clé d’identification de GS1 utilisée pour les identifier sera le GTIN.
  • Pour plus d’informations sur les façons d’attribuer un GTIN, consultez les Spécifications générales de GS1 (sections 4.2.1 à 4.4) et les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1, et visitez la page sur les GTIN de GS1 Canada.

Idéalement, les codes à barres devraient être placés dans le quadrant inférieur droit, et respecter les espaces blancs conformes autour du code à barres et de l’extrémité du produit.

Il sera encore acceptable d’appliquer les marques des codes à barres sur le fond des produits, sauf dans le cas de produits de grande taille, lourds ou encombrants. Toutefois, il est recommandé d’appliquer les marques sur la face arrière (côté) du produit. Consultez les sections 6.3.3.1 et 6.3.3.5 des Spécifications générales de GS1 pour plus d’informations.

Le système de normes de GS1 utilise des identifiants de symbologie. L’identifiant de symbologie représente les trois premiers caractères transmis au lecteur optique.

  1. Le GS1 DataMatrix utilise l’identifiant de symbologie ]d2; celui-ci indique au lecteur optique que des identifiants d’application (IA) de GS1 sont possiblement encodés dans le code à barres.
  2. L’identifiant de symbologie ]d1 est utilisé dans un Data Matrix qui n’est pas de GS1. Si vous utilisez ce code à barres, vous ne pouvez pas encoder l’information additionnelle dans le code à barres en utilisant les identifiants d’application de GS1.

Pour plus d’information, consultez les Spécifications générales de GS1 (section 5.6.3.3 – Identifiants d’application, section 5.1.3 – Identifiants de symbologie et section 2.2.2 – Lignes directrices sur le GS1 DataMatrix)

Si le code à barres va directement sur cylindre de la seringue, il faut utiliser le GS1 DataMatrix le plus petit permis par les spécifications générales de GS1. Par ailleurs, si la seringue est emballée, il y aura plus de flexibilité pour la taille du code à barres selon l’espace disponible sur l’emballage.

En Amérique du Nord, le GTIN le plus répandu est le GTIN-12. Cependant, si les produits viennent d’ailleurs dans le monde, ils pourraient avoir un GTIN-13. Les GTIN-12 et les GTIN-13 doivent tous deux être encodés dans le GS1 DataMatrix en tant que GTIN à 14 chiffres. Cela veut dire que le GTIN-12 doit avoir deux zéros de remplissage, et que le GTIN-13 doit avoir un zéro de remplissage.

Les GTIN-14 peuvent être utilisés pour les unités d’expédition et les unités d’utilisation dans les soins de santé.

Vous devez vérifier si le système de lecture optique de votre organisation peut lire les codes à barres GS1 DataMatrix, car ces derniers exigent des lecteurs basés sur les images. Normalement, une simple reconfiguration des lecteurs optiques existants suffit à assurer une lecture réussie.

Cependant, si vous utilisez des lecteurs optiques laser, vous devrez faire une mise à niveau pour lire les codes à barres GS1 DataMatrix. Si les lecteurs optiques basés sur les images que vous avez actuellement peuvent lire le GS1 DataMatrix, ils pourraient être améliorés simplement au moyen d’une mise à jour logicielle. Pour plus d’informations sur la mise à jour de vos lecteurs optiques, veuillez consulter votre fournisseur d’équipement de lecture optique.

Non. La Feuille de route oblige d’encoder le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration. Le GS1 DataMatrix permet d’incorporer le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration en utilisant un espace très limité. Nous invitons les fabricants à travailler avec leurs fournisseurs de solutions de systèmes, y compris des imprimeurs et des concepteurs d’emballages, afin d’évaluer les options qui s’offrent à eux. Si vous ne pouvez pas appliquer les codes à barres aux niveaux d’emballage primaires ou secondaires, nous recommandons l’approche temporaire suivante :

  • Médicaments d’ordonnance : Utiliser le code à barres GS1 DataMatrix

Ressources additionnelles


Pour des renseignements supplémentaires, communiquez au info@gs1ca.org, au healthcare@gs1ca.org, ou visitez le page Web Normes de GS1 Canada. Canada.