Codes à barres DataMatrix de GS1 pour les produits pharmaceutiques au Canada

Alors que le monde entier célèbre les 50 ans du code à barres, le Canada va de l’avant pour s’aligner avec le mouvement mondial d’adoption des codes à barres 2D (DataMatrix de GS1) pour les produits pharmaceutiques à tous les niveaux d’emballage. Toutes les catégories de produits pharmaceutiques sont incluses : médicaments sur ordonnance, médicaments distribués par le pharmacien, médicaments en vente libre et produits de santé naturelle (PSN)*.

Les impératifs stratégiques qui motivent ce mouvement sont la sécurité des patients, les meilleures pratiques du flux de l’administration des médicaments au dossier des patients, l’amélioration de l’efficience aux fonctions de visibilité de la chaîne d’approvisionnement ainsi que l’élimination de ré-étiquetage de codes à barres de produits pharmaceutiques.

La feuille de route sur la mise en œuvre des codes à barres DataMatrix de GS1 pour les produits pharmaceutiques au Canada oriente les capacités à l’échelle de tous les systèmes vers la date limite de 2025 choisie par la communauté au Canada pour numériser, stocker et traiter les codes à barres DataMatrix de GS1 qui contiennent le code article international (GTIN, le numéro sous les codes à barres), le numéro de lot et la date d’expiration (le numéro de série est optionnel).

Attentes liées à la préparation de tous les intervenants touchés ainsi que de leurs fournisseurs de solutions :
Fabricants – Du 31 décembre 2021 au 31 décembre 2023
Distributeurs – 31 décembre 2023
Pharmacies – 31 décembre 2025

*Il est convenu que la transition vers un code à barres unique GS1 DataMatrix pour les produits distribués par le pharmacien, en vente libre et de santé naturels seront harmonisés au mouvement mondial pour les biens de consommation et au programme mondial de migration 2D.

De plus, les instruments médicaux vendus au détail seront également harmonisés au mouvement du programme mondial de migration 2D pour les biens de consommation.

Les discussions à propos du mouvement mondial vers les codes à barres en 2D pour les produits de consommation et les aliments sont en cours, et il est prévu que les échéanciers relatifs à la préparation aillent au-delà de 2025. Les échéanciers canadiens seront établis par l’entremise du processus de gestion de la communauté de GS1 Canada. Si les fabricants de produits distribués par le pharmacien, en vente libre, de santé naturels et d’instruments médicaux souhaitent adopter le DataMatrix de GS1 avant ces échéances mondiales à venir, nous les encourageons à accorder la priorité les produits pouvant être distribués au moyen d’une ordonnance (par exemple, certains shampooings, des médicaments en vente libre et des bandelettes de test pour le diabète peuvent être prescrits et distribués ou administrés en milieu hospitalier ou en centres de soins de longue durée).

De plus, nous encourageons les fabricants à suivre la feuille de route du DataMatrix de GS1 pour les échantillons de produits. Les échantillons qui peuvent être touchés par un rappel ou distribués en milieu clinique ou hospitalier doivent être traçables et, par conséquent, bénéficieront de codes à barres efficaces.

Afin d’appuyer la période de transition pour les fournisseurs et les pharmacies, nous recommandons d’inclure deux codes à barres au niveau de la vente (linéaire et DataMatrix de GS1), à l’exception des produits pour lesquels un code à barres n’existe pas encore ou qui ont trop peu d’espace utilisable; dans ce cas, il faudrait utiliser un DataMatrix de GS1.

Les préoccupations liées à la sécurité ont motivé la demande urgente et stratégique pour de meilleures capacités liées à la visibilité de la chaîne d’approvisionnement, et ce, par l’entremise des normes mondiales, dont les codes à barres. Les erreurs médicales représentent la troisième principale cause de décès en Amérique du Nordi. Le contexte de la crise de la COVID-19 met en lumière les vulnérabilités associées au manque important de visibilité dans la chaîne d’approvisionnement et les problèmes liés à la pénurie de médicaments; c’est pourquoi la communauté pharmaceutique met en place un plan de mise en œuvre des codes à barres pour les produits pharmaceutiques ainsi qu’une stratégie correspondante de relations gouvernementales.

Les chefs de file mondiaux en fabrication des produits pharmaceutiques, dont les États-Unis, l’Union européenne et l’Inde, ont tous établi des règles avec des délais précis pour offrir des données importantes comme le code article international, le numéro de lot et la date d’expiration, dans un seul code à barres normalisé mondialement. Étant donné que plus de la moitié de la production canadienne des produits pharmaceutiques est exportée et que plus de 78 % du marché pharmaceutique canadien est alimenté par les importations des États-Unis et de l’UEii, le Canada est bien placé pour tirer profit de la préparation des fabricants de manière importante.

L’objectif du Canada est de faire en sorte qu’un seul code à barres DataMatrix de GS1 sera apposé sur les produits pharmaceutiques aux niveaux d’emballage primaires et secondaires. Ce degré de préparation des codes à barres permettra :

  • La diminution des erreurs médicales et les améliorations des résultats en ce qui a trait aux soins offerts aux patients
  • Les capacités de traçabilité pour chaque produit, de la vérification à la chambre du patient jusqu’à son dossier médical
  • Les rappels basés sur des lots au niveau du stock et du patient
  • L’élimination des risques et des ressources dédiées au ré-étiquetage de codes à barres aux niveaux d’emballage primaire et secondaire
  • Des données prévisionnelles pour minimiser les articles manquants
  • Les analyses prévisionnelles pour les résultats cliniques et l’approvisionnement basé sur la valeur
  • La visibilité de la chaîne d’approvisionnement pour la gestion des stocks
  • La réduction des pertes et des coûts
  • La prévention des produits frauduleux et de mauvaise qualité qui entrent dans la chaîne d’approvisionnement du Canada

Il est important de souligner que la feuille de route a été établie à la suite de nombreuses demandes, notamment d’organismes de groupement d’achats, de détaillants, de fournisseurs et de fournisseurs de soins de santé, en plus de recommandations de la déclaration conjointe de l’ISMP et de l’ICSP sur les codes à barres des médicaments et des normes de codes à barres de l’Agence de santé publique du Canada pour les produits de vaccination. L’appui à cette mesure a été renforcé depuis de nombreuses années par les principales associations de soins de santé au Canada.

i Makary MA, Daniel M. Erreurs médicales, troisième cause de décès aux É.-U. BMJ. 2016;353:i2139

ii Statistique Canada, Industrie Canada sur le commerce - données en ligne

Exigences et échéances de mise en œuvre

Fabricants

Distributeurs

Pharmacies

Doivent:

  • Apposer un code à barres DataMatrix de GS1 sur les emballages primaires et secondaries
  • Attribuer de façon permanente un GTIN unique à chaquee niveau d’emballage
  • Attribuer, et si possible, marquer un GTIN au niveau de la dose à l’unité
  • Apposer un GS1-128 au niveau de la caisse et accepter l’ajout d’un DataMatrix de GS1 optionnel. Les deux symbologies de code à barres doivent contenir le même GTIN
  • Les codes à barres incluent les données statiques et variables suivantes :
Données statiques :
  • GTIN
Données variables :
  • Numéro de lot
  • Date d’expiration
  • Numéro de série (optionnel)*

Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2021 à 2023**

Que doivent faire les fabricants pour déterminer s’ils sont prêts?

  • Déterminer la conformité du logiciel d’impression à la norme ISO / IEC 16022 et aux Spécifications générales de GS1.
  • Évaluer si le matériau d’emballage convient aux codes à barres.
  • Vérifier si les GTIN sont :
    • attribués selon les règles d’attribution de GS1 soins de santé pour les GTIN
    • formatés correctement afin de créer les GS1 DataMatrix selon le format GTIN-12 et GTIN-13 en format à 14 caractères

* Inclure des données avec des numéros de série est optionnel; toutefois, il est recommandé que les fabricants qui incluent des données avec des numéros de série dans les codes à barres doivent respecter les exigences réglementaires des autres pays qui incluent les données avec des numéros de série dans les codes à barres destinés au Canada.

** Pour les fabricants qui n’ont pas des chaînes de production avec des données variables comme le lot ou la date d’expiration, la recommandation pour la date limite est une mise en œuvre par phase entre 2021 et 2023. Il est reconnu que la transition vers un code à barres DataMatrix de GS1 unique pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels sera alignée au mouvement mondial pour les biens de consommation, et harmonisée au programme mondial de migration 2D. Ces échéances doivent encore être annoncées, et devraient se prolonger au-delà. Pour faciliter la période de transition pour les distributeurs et les pharmacies, il est recommandé d’inclure deux codes à barres (linéaire et DataMatix de GS1) au niveau de la manutention, sauf pour les produits pour lesquels il n’existe pas encore de code à barres ou il n’y a que peu d’espace utilisable; dans ces cas, un DataMatrix de GS1 doit être utilisé.

Doivent être en mesure de numériser, de stocker et de traiter, dans les ancins systèmes de PRE, de commande et de distribution :

  • Un DataMatrix de GS1 sur les emballages primaires et secondaries
  • Des GTIN uniques à chaque niveau d’emballage
  • Des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation
  • Un GS1-128 au niveau de la caisse
  • Des données statiques et variables, dont :
Données statiques :
  • GTIN
Données variables :
  • Numéro de lot
  • Date d’expiration
  • Numéro de série (optionnel)*

Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2025

Que doivent faire les distributeurs pour déterminer s’ils sont prêts?

  • Examiner l’équipement de lecture optique et confirmer que l’équipement de lecture des codes à barres par caméra est prêt et en mesure de lire les codes à barres linéaires et en 2D.
  • Vérifier si les bases de données et les systèmes sont :
    • configurés correctement pour que le GTIN à 14 chiffres convienne aux champs à 14 chiffres
    • capables d’intégrer et stocker les numéros de lot et les dates d’expiration (essentiels pour les rappels basés sur le lot et la rotation des stocks)
  • Se préparer pour l’avenir : établissez un plan pour la lecture optique et le stockage des données avec des numéros de série dans vos systèmes internes

Doivent être en mesure de numériser, de stocker et de traiter dans les anciens systèmes de PRE, de gestion de pratique médicale et de DME :

  • Un DataMatrix de GS1 sur les emballages primaires et secondaries
  • Des GTIN uniques à chaque niveau d’emballage
  • Des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation
  • Un GS1-128 au niveau de la caisse
  • Des données statiques et variables, dont :
Données statiques :
  • GTIN
Données variables :
  • Numéro de lot
  • Date d’expiration
  • Numéro de série (optionnel)*

Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2025

Que doivent faire les pharmacies pour déterminer si elles sont prêtes?

  • Examiner l’équipement de lecture optique et confirmer que l’équipement de lecture des codes à barres par caméra est prêt et en mesure de lire les codes à barres linéaires et en 2D.
  • Vérifier si les bases de données et les systèmes sont :
    • configurés correctement pour que le GTIN à 14 chiffres convienne aux champs à 14 chiffres
    • capables d’intégrer et stocker les numéros de lot et les dates d’expiration (essentiels pour les rappels basés sur le lot et la rotation des stocks)
  • Se préparer pour l’avenir : établissez un plan pour la lecture optique et le stockage des données avec des numéros de série dans vos systèmes internes

La feuille de route recommandée sur l’adoption des codes à barres pour les produits pharmaceutiques au Canada a été approuvée selon la compréhension des conditions suivantes :

  • La feuille de route d’adoption recommandée pour l’application des codes à barres des produits pharmaceutiques au Canada a été approuvée selon la compréhension que la feuille de route et les échéances liées à la préparation continueront d’être évaluées au moyen de vérifications des secteurs et des codes à barres par cartes de pointage. Tous les ajustements recommandés seront soumis au Groupe de travail de la pharmacie de GS1 Canada et au Conseil de la pharmacie.
  • La feuille de route et les échéances afférentes à la préparation seront continuellement évaluées par l’entremise de feuilles de pointage et d’audits sectoriels des codes à barres. Tout ajustement recommandé sera soumis au Groupe de travail – Produits pharmaceutiques de GS1 et le Conseil sectoriel pharmaceutique des soins de santé
Codes à barres à tous les niveaux d’emballage: L’attribution des codes à barres à tous les niveaux d’emballage est différente, de l’unité d’utilisation à chaque niveau d’emballage primaire, en continuant vers la boîte secondaire, aux niveaux des caisses et des palettes. Cela se poursuit de la même façon, de l’unité d’utilisation aux alvéoles, ensuite des plaquettes alvéolées au niveau de la caisse ou de l’expéditeur et de la palette. Emballage primaire et secondaire: Chaque emballage primaire a un GTIN avant d’être placé dans la boîte de l’emballage secondaire.

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