Feuille de route sur la mise en œuvre

La Feuille de route a été créée afin de promouvoir la préparation au numérique au Canada et de s’harmoniser aux échéances mondiales de l’adoption des codes à barres GS1 DataMatrix de GS1 sur les produits pharmaceutiques.

Les impératifs stratégiques qui motivent cette Feuille de route sont la distribution des médicaments et la sécurité des patients.

En 2020, la Feuille de route a été créée et approuvée par le Conseil de la pharmacie de GS1 Canada, qui représente les prestataires de soins de santé, les pharmacies de détail, les pharmacies en milieu hospitalier, les organismes de groupement d’achats, les fournisseurs et les fabricants de la communauté des soins de santé.

Médicaments d’ordonnance

• Fabricants : L’échéance était le 31 décembre 2023
• Distributeurs : L’échéance était le 31 décembre 2023
• Pharmacies : 31 décembre 2025

Médicaments en vente libre et produits de santé naturels

• La transition vers un code GS1 DataMatrix unique pour les médicaments distribués par le pharmacien, les médicaments en vente libre et les produits de santé naturelle suivront les échéances mondiales des produits de consommation, c’est-à-dire le 31 décembre 2027.

Dispositifs médicaux

• Le calendrier pour les dispositifs médicaux n’a pas encore été établi au Canada.

• Attribuer un GTIN unique de manière permanente à chaque niveau d’emballage, y compris à l’unité d’utilisation.
• Appliquer un code à barres GS1 DataMatrix aux emballages primaires et secondaires.
• Pendant la période de transition, il est possible qu’un produit porte deux codes à barres (p. ex. : un UPC-A et un GS1 DataMatrix); vous devez vous assurer que les deux codes à barres encodent le même GTIN.

• Attribuer, si possible, un code à barres GS1 DataMatrix au niveau de l’unité d’utilisation.
• Appliquer un code à barres GS1-128 au niveau de la caisse et accepter l’ajout d’un GS1 DataMatrix facultatif (les deux symbologies de codes à barres doivent contenir le même GTIN) sur des caisses d’expédition homogènes.

Les systèmes des fournisseurs et des pharmacies doivent être en mesure de :

• Balayer le GS1 DataMatrix pour les emballages primaires et secondaires et le GS1-128 au niveau de la caisse.
• Stocker et intégrer des GTIN uniques de chaque niveau d’emballage ainsi que l’unité d’utilisation.
• Stocker et intégrer les informations additionnelles qui sont encodées dans le code à barres comme le numéro de lot et la date d’expiration.

Les éléments suivants ont été pris en compte lors de la détermination des échéances :

• Réglementation existante dans des régions comme les États-Unis, l’Union européenne et l’Inde
• Cette déclaration (disponible en anglais seulement) de l’ISMP/ICSP appuyant les codes à barres.
• Cette déclaration de l’Agence de la santé publique du Canada encourageant l’utilisation des codes à barres pour les vaccins.

Une période de trois ans (2021-2023) a été établie pour tenir compte des divers degrés de préparation des fabricants afin de cerner des problématiques relatives à la faisabilité des échéances proposées.

Actuellement, la sérialisation est facultative au Canada. Les fabricants qui incluent les numéros de série dans les codes à barres afin de répondre aux exigences réglementaires d’autres pays sont encouragés à intégrer également les numéros de série dans les codes à barres destinés au Canada.

L’information ci-dessous est encodée dans le GS1 DataMatrix au Canada :

• GTIN (obligatoire)
• Date d’expiration (obligatoire)
• Numéro de lot (obligatoire)
• Numéro de série (facultatif)

GS1 DataMatrix encodant un GTIN-13 dans un format à 14 chiffres et ayant l’identifiant d’application (01).

La Feuille de route est harmonisée avec la DSCSA de la FDA américaine au niveau de l’unité scellable, à deux exceptions près :

1. Les numéros de série dans les codes à barres sont obligatoires aux États-Unis, mais facultatifs au Canada.
2. Le Canada exige les GS1 DataMatrix au niveau des emballages primaires et secondaires, et ce, peu importe si l’emballage est une unité scellable ou pas. La politique de la FDA américaine s’applique uniquement au niveau de l’unité scellable.

Le GS1 DataMatrix fournit de l’information additionnelle par rapport au code à barres 1D (code UPC-A) qui se trouve actuellement sur les produits. En utilisant une application, le consommateur peut accéder aux renseignements sur le Web si le propriétaire de marque les a encodées dans un GS1 DataMatrix.

Pour l’attribution des GTIN, consultez les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1. Vous devez consulter les exigences réglementaires pour le Canada et les États-Unis ainsi que les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1 pour déterminer si vous devez attribuer un nouveau GTIN à votre produit ou si vous pouvez continuer à utiliser le même GTIN.

Santé Canada ne réglemente pas les codes à barres. La communauté de la pharmacie recommandait régulièrement que Santé Canada suive les autres organismes de réglementation qui ont mis en œuvre des règlements relatifs aux codes à barres ou à la traçabilité. Santé Canada a participé à de nombreuses activités et réunions visant à répondre aux besoins de la chaîne d’approvisionnement clinique et non clinique. Cependant, l’Agence de santé publique du Canada a établi des lignes directrices pour les codes à barres des vaccins afin d’appuyer la traçabilité de l’immunisation.

Pour toute question sur les exigences relatives à l’étiquetage et au processus de soumission de Santé Canada, communiquez directement avec Santé Canada.

Le texte en clair (TC) est un terme utilisé dans le système des normes de GS1, et correspond au numéro de GTIN encodé dans le code à barres; il est également visible au-dessous, à côté ou au-dessus d’un code à barres. Il représente exactement les mêmes caractères encodés dans le code à barres.

Dans le glossaire « Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance », Santé Canada définit la lisibilité comme : « la facilité de lire et de comprendre un texte ». Santé Canada n’utilise pas le terme « TC ». La lisibilité correspond à l’information sous forme de texte que Santé Canada exige sur l’emballage. Dans le système des normes de GS1, cette information est appelée « texte non TC ».

L’image ci-dessous des Spécifications générales de GS1 illustre la différence entre le texte en clair et l’information en anglais (texte non TC) que Santé Canada exige sur l’emballage.

Le format de la date que vous utiliserez pour le texte non TC peut être un format accepté par Santé Canada.

La Feuille de route recommande l’attribution des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation (p. ex. comprimé individuel).

• Cela signifie qu’un fabricant doit attribuer un GTIN unique au produit de ce niveau de hiérarchie, mais qu’il ne doit pas nécessairement le marquer d’un code à barres.
• Si le comprimé se trouve dans une alvéole individuelle, il est possible et recommandé d’apposer un GS1 DataMatrix qui contient le GTIN et l’information additionnelle (p. ex. date d’expiration) au niveau de l’unité d’utilisation.

Consultez la norme des règles d’attribution des GTIN des soins de santé, section 2.2, Attribution des GTIN dans une hiérarchie de produit.

Oui, le zéro doit être incorporé dans le TC. Dans l’image ci-dessous, le GTIN contient 13 chiffres et le zéro de remplacement est incorporé dans le TC :

Un code article international unique (GTIN) doit être attribué à chaque niveau d’emballage. Si vos produits n’ont pas de GTIN attitré, suivez ces étapes ci-dessous :

• Obtenez votre Préfixe de compagnie de GS1 de GS1 Canada (si vous êtes au Canada).
• À l’aide de votre Préfixe de compagnie, créez et attribuez des GTIN à chaque niveau d’emballage. Visitez la page des GTIN de GS1 Canada pour des renseignements supplémentaires expliquant comment attribuer des GTIN à vos produits. Nous vous recommandons également de consulter les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1 avant de commencer à attribuer vos GTIN.
• Une fois que des GTIN sont créés pour chaque niveau d’emballage, encodez votre GTIN, votre numéro de lot et la date d’expiration dans un code à barres GS1 DataMatrix et appliquez-le sur le produit.
• Les GTIN encodés dans les codes à barres GS1 DataMatrix doivent avoir 14 chiffres. Assurez-vous que vos GTIN ont bien 14 chiffres en ajoutant un zéro de remplissage (ou plusieurs) au début.

Pour plus d’informations sur la création des GS1 DataMatrix, consultez les Spécifications générales de GS1 (section 5.6 Codes à barres bidimensionnels – Symbologie de GS1 DataMatrix). Si vous avez d’autres questions, écrivez au info@gs1ca.org.

Lorsque le GTIN et des informations supplémentaires (comme des numéros de lot et les dates d’expiration) sont encodés ensemble, le GTIN devrait apparaître avant ces informations supplémentaires. Dans la plupart des cas, les informations à longueur définie (comme des dates) devraient être suivies d’informations non prédéfinies comme des numéros de lot. (Pour plus d’information, consultez la page 145 des Spécifications générales de GS1).

Note : L’image du code à barres présentée ci-dessus a été agrandie aux fins de visibilité, et ne doit pas servir de référence pour la mesure.

Vous pouvez orienter le TC verticalement ou horizontalement. L’orientation la plus courante est verticale. Vous pouvez également mettre le texte sur un axe vertical ou horizontal.

Les services de vérification de la lecture optique des codes à barres de GS1 Canada peuvent valider votre TC.

Pour plus d’informations sur les textes en clair de GS1, consultez la section 4.14 des Spécifications générales de GS1.

Le système de normes de GS1 exige d’imprimer le code à barres de GS1 ainsi que le TC qui représente toutes les informations encodées dans ce code à barres. Selon la Feuille de route, vous devez encoder le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration dans le code à barres. Le TC illustre ces informations en format lisible à côté du code à barres.

Les règles de définition et d’application du TC sont décrites dans la section 4.14 des Spécifications générales de GS1.

• Identifiant d’application 17 : UTILISER AVANT ou date D’EXPIRATION
• Identifiant d’application 10 : Numéro de LOT

Pour plus d’information au sujet de ces identifiants d’application, consultez les sections 3.4.1 et 3.4.7 des Spécifications générales de GS1.

La date d’expiration est la date qui détermine la limite pour la consommation ou l’utilisation d’un produit ou d’un coupon. Il est souvent appelé « date limite de consommation » ou « date de durabilité maximale ». La structure de la date d’expiration dans le système des normes de GS1 est :

• Année : les dizaines et les unités de l’année (p. ex. 2003 = 03), qui est obligatoire.
• Mois : le numéro du mois (p. ex. janvier = 01), qui est obligatoire.
• Jour : le numéro du jour du mois en question (p. ex. deuxième jour = 02); s’il n’est pas nécessaire de préciser le jour, le champ doit avoir deux zéros de remplissage.

Selon la Feuille de route, les attentes liées aux codes à barres GS1 DataMatrix sont :

1. Pour les emballages primaires (p. ex. : bouteilles)
2. Pour les emballages secondaires (p. ex. : boîte contenant une bouteille ou plus)

Il faut un GS1 DataMatrix; c’est la seule version de DataMatrix compatible avec les structures de données du système de GS1 (p. ex. identifiants d’application de GS1), y compris le Function 1 Symbol Character (FNC1). Si un code autre que le GS1 DataMatrix est utilisé, les identifiants d’application ne pourront pas être lus par les lecteurs optiques.

La Feuille de route, approuvée par le Conseil de la pharmacie de GS1 en 2020, préconise une période de transition pendant laquelle deux codes à barres (linéaires et GS1 Datamatrix) se trouveront sur le produit. Les GS1 DataMatrix doivent être utilisés pour les tous les produits, à l’exception de ceux qui n’ont pas encore de code à barres ou qui ont un espace utilisable à cette fin très limité. Cette règle est également applicable aux produits récents. La période de transition prendra fin le 31 décembre 2025.

Il est possible d’incorporer le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration dans un espace très restreint grâce au GS1 DataMatrix.

• Médicaments d’ordonnance : Utiliser le code à barres GS1 DataMatrix

GS1 Canada offre à ses abonnés un service de vérification de la lecture optique de codes à barres. La vérification de la lecture optique teste vos images de codes à barres imprimées afin d’assurer qu’elles pourront toujours être lues par les lecteurs optiques. En identifiant les problèmes potentiels de codes à barres avant d’amorcer la production des emballages à grande échelle, les propriétaires de marque peuvent éviter les inconvénients (retirer les produits, recommencer la conception de l’emballage et réimprimer tous les emballages) liés à des codes à barres illisibles ou des problèmes de lecteur optique.

Un GS1 DataMatrix doit avoir un GTIN à 14 chiffres.

• Si vous utilisez un GTIN-12 existant (code U.P.C.) ou un GTIN à 13 chiffres, vous devrez ajouter des zéros de remplissage pour créer un GTIN à 14 chiffres. Pour les GTIN-12, vous devez ajouter deux zéros de remplissage et pour les GTIN-13, un zéro de remplissage.

Exemple : Un symbole de code à barres UPC-A et un symbole de code à barres GS1 DataMatrix. Les deux codes à barres ont le même GTIN, mais le GS1 DataMatrix encode le GTIN en 14 chiffres. De plus, il contient une date de production, un numéro de lot et un numéro de série.

Pour les emballages aux niveaux de la caisse et des palettes, le GS1-128 reste le code à barres obligatoire au niveau de l’expédition. Cependant, un GS1 DataMatrix peut également être attribué de manière facultative seulement sur les caisses homogènes.

• Si les niveaux de la caisse et de la palette sont des unités logistiques uniquement, la clé d’identification de GS1 utilisée pour les identifier est le numéro séquentiel de colis (SSCC).
• Si les niveaux de la caisse et de la palette sont à la fois des unités logistiques et des biens de consommation (passant au point de vente), la clé d’identification de GS1 utilisée pour les identifier sera le GTIN.
• Pour plus d’informations sur les façons d’attribuer un GTIN, consultez les Spécifications générales de GS1 (sections 4.2.1 à 4.4) et les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1, et visitez la page sur les GTIN de GS1 Canada.

Idéalement, les codes à barres devraient être placés dans le quadrant inférieur droit, et respecter les espaces blancs conformes autour du code à barres et de l’extrémité du produit.

Il sera encore acceptable d’appliquer les marques des codes à barres sur le fond des produits, sauf dans le cas de produits de grande taille, lourds ou encombrants. Toutefois, il est recommandé d’appliquer les marques sur la face arrière (côté) du produit. Consultez les sections 6.3.3.1 et 6.3.3.5 des Spécifications générales de GS1 pour plus d’informations.

Le système de normes de GS1 utilise des identifiants de symbologie. L’identifiant de symbologie représente les trois premiers caractères transmis au lecteur optique.

1. Le GS1 DataMatrix utilise l’identifiant de symbologie ]d2; celui-ci indique au lecteur optique que des identifiants d’application (IA) de GS1 sont possiblement encodés dans le code à barres.
2. L’identifiant de symbologie ]d1 est utilisé dans un Data Matrix qui n’est pas de GS1. Si vous utilisez ce code à barres, vous ne pouvez pas encoder l’information additionnelle dans le code à barres en utilisant les identifiants d’application de GS1.

Pour plus d’information, consultez les Spécifications générales de GS1 (section 5.6.3.3 – Identifiants d’application, section 5.1.3 – Identifiants de symbologie et section 2.2.2 – Lignes directrices sur le GS1 DataMatrix)

Si le code à barres va directement sur cylindre de la seringue, il faut utiliser le GS1 DataMatrix le plus petit permis par les spécifications générales de GS1. Par ailleurs, si la seringue est emballée, il y aura plus de flexibilité pour la taille du code à barres selon l’espace disponible sur l’emballage.

En Amérique du Nord, le GTIN le plus répandu est le GTIN-12. Cependant, si les produits viennent d’ailleurs dans le monde, ils pourraient avoir un GTIN-13. Les GTIN-12 et les GTIN-13 doivent tous deux être encodés dans le GS1 DataMatrix en tant que GTIN à 14 chiffres. Cela veut dire que le GTIN-12 doit avoir deux zéros de remplissage, et que le GTIN-13 doit avoir un zéro de remplissage.

Les GTIN-14 peuvent être utilisés pour les unités d’expédition et les unités d’utilisation dans les soins de santé.

Vous devez vérifier si le système de lecture optique de votre organisation peut lire les codes à barres GS1 DataMatrix, car ces derniers exigent des lecteurs basés sur les images. Normalement, une simple reconfiguration des lecteurs optiques existants suffit à assurer une lecture réussie.

Cependant, si vous utilisez des lecteurs optiques laser, vous devrez faire une mise à niveau pour lire les codes à barres GS1 DataMatrix. Si les lecteurs optiques basés sur les images que vous avez actuellement peuvent lire le GS1 DataMatrix, ils pourraient être améliorés simplement au moyen d’une mise à jour logicielle. Pour plus d’informations sur la mise à jour de vos lecteurs optiques, veuillez consulter votre fournisseur d’équipement de lecture optique.

Non. La Feuille de route oblige d’encoder le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration. Le GS1 DataMatrix permet d’incorporer le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration en utilisant un espace très limité. Nous invitons les fabricants à travailler avec leurs fournisseurs de solutions de systèmes, y compris des imprimeurs et des concepteurs d’emballages, afin d’évaluer les options qui s’offrent à eux. Si vous ne pouvez pas appliquer les codes à barres aux niveaux d’emballage primaires ou secondaires, nous recommandons l’approche temporaire suivante :

• Médicaments d’ordonnance : Utiliser le code à barres GS1 DataMatrix

Une URL ne peut pas être encodée directement dans un GS1 DataMatrix. Pour lier un GS1 DataMatrix à une URL, vous devez utiliser une application et la technologie d’un résolveur. Le résolveur numérise le code à barres existant et redirige vers l’URL souhaitée. Pour plus d’information sur l’utilisation des applications et de la technologie du lien numérique de GS1 (GS1 DL), veuillez consulter cet position paper (ouvre une nouvelle fenêtre).