Pharmacie
Alors que le monde entier célèbre les 50 ans du code à barrese, le Canada va de l’avant pour s’aligner avec le mouvement mondial d’adoption des DataMatrix de GS1 (codes à barres 2D) pour les produits pharmaceutiques. Toutes les catégories de produits pharmaceutiques sont incluses : médicaments sur ordonnance, médicaments distribués par le pharmacien, médicaments en vente libre et produits de santé naturelle (PSN)*.
Les impératifs stratégiques qui motivent ce mouvement sont la sécurité des patients, les meilleures pratiques du flux de l’administration des médicaments au dossier des patients, l’amélioration de l’efficience aux fonctions de visibilité de la chaîne d’approvisionnement ainsi que l’élimination de ré-étiquetage de codes à barres de produits pharmaceutiques.
La feuille de route sur la mise en œuvre des codes à barres DataMatrix de GS1 pour les produits pharmaceutiques au Canada (Le lien du document ouvrira un nouvel onglet.) oriente les capacités à l’échelle de tous les systèmes vers la date limite de 2025 choisie par la communauté au Canada pour numériser, stocker et traiter les codes à barres DataMatrix de GS1 qui contiennent le code article international (GTIN, le numéro sous les codes à barres), le numéro de lot et la date d’expiration (le numéro de série est optionnel).
Attentes liées à la préparation de tous les intervenants touchés ainsi que de leurs fournisseurs de solutions :
*Il est convenu que la transition vers un code à barres unique GS1 DataMatrix pour les produits distribués par le pharmacien, en vente libre et de santé naturels seront harmonisés au mouvement mondial pour les biens de consommation et au programme mondial de migration 2D.
De plus, les instruments médicaux vendus au détail seront également harmonisés au mouvement du programme mondial de migration 2D pour les biens de consommation.
Les discussions à propos du mouvement mondial vers les codes à barres en 2D pour les produits de consommation et les aliments sont en cours, et il est prévu que les échéanciers relatifs à la préparation aillent au-delà de 2025. Les échéanciers canadiens seront établis par l’entremise du processus de gestion de la communauté de GS1 Canada. Si les fabricants de produits distribués par le pharmacien, en vente libre, de santé naturels et d’instruments médicaux souhaitent adopter le DataMatrix de GS1 avant ces échéances mondiales à venir, nous les encourageons à accorder la priorité les produits pouvant être distribués au moyen d’une ordonnance (par exemple, certains shampooings, des médicaments en vente libre et des bandelettes de test pour le diabète peuvent être prescrits et distribués ou administrés en milieu hospitalier ou en centres de soins de longue durée).
De plus, nous encourageons les fabricants à suivre la feuille de route du DataMatrix de GS1 pour les échantillons de produits. Les échantillons qui peuvent être touchés par un rappel ou distribués en milieu clinique ou hospitalier doivent être traçables et, par conséquent, bénéficieront de codes à barres efficaces.
Afin d’appuyer la période de transition pour les fournisseurs et les pharmacies, nous recommandons d’inclure deux codes à barres au niveau de la vente (linéaire et DataMatrix de GS1), à l’exception des produits pour lesquels un code à barres n’existe pas encore ou qui ont trop peu d’espace utilisable; dans ce cas, il faudrait utiliser un DataMatrix de GS1.
Les préoccupations liées à la sécurité ont motivé la demande urgente et stratégique pour de meilleures capacités liées à la visibilité de la chaîne d’approvisionnement, et ce, par l’entremise des normes mondiales, dont les codes à barres. Les erreurs médicales représentent la troisième principale cause de décès en Amérique du Nordi. Le contexte de la crise de la COVID-19 met en lumière les vulnérabilités associées au manque important de visibilité dans la chaîne d’approvisionnement et les problèmes liés à la pénurie de médicaments; c’est pourquoi la communauté pharmaceutique met en place un plan de mise en œuvre des codes à barres pour les produits pharmaceutiques ainsi qu’une stratégie correspondante de relations gouvernementales.
Les chefs de file mondiaux en fabrication des produits pharmaceutiques, dont les États-Unis, l’Union européenne et l’Inde, ont tous établi des règles avec des délais précis pour offrir des données importantes comme le code article international, le numéro de lot et la date d’expiration, dans un seul code à barres normalisé mondialement. Étant donné que plus de la moitié de la production canadienne des produits pharmaceutiques est exportée et que plus de 78 % du marché pharmaceutique canadien est alimenté par les importations des États-Unis et de l’UEii, le Canada est bien placé pour tirer profit de la préparation des fabricants de manière importante.
L’objectif du Canada est de faire en sorte qu’un seul code à barres DataMatrix de GS1 sera apposé sur les produits pharmaceutiques aux niveaux d’emballage primaires et secondaires. Ce degré de préparation des codes à barres permettra :
Il est important de souligner que la feuille de route a été établie à la suite de nombreuses demandes, notamment d’organismes de groupement d’achats, de détaillants, de fournisseurs et de fournisseurs de soins de santé, en plus de recommandations de la déclaration conjointe de l’ISMP et de l’ICSP sur les codes à barres des médicaments (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.) et des normes de codes à barres de l’Agence de santé publique du Canada pour les produits de vaccination (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.). L’appui à cette mesure a été renforcé depuis de nombreuses années par les principales associations de soins de santé au Canada.
i Makary MA, Daniel M. Erreurs médicales, troisième cause de décès aux É.-U. BMJ. 2016;353:i2139
ii Statistique Canada, Industrie Canada sur le commerce - données en ligne
Doivent:
Données statiques :
Données variables :
Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2021 à 2023**
Que doivent faire les fabricants pour déterminer s’ils sont prêts?
* Inclure des données avec des numéros de série est optionnel; toutefois, il est recommandé que les fabricants qui incluent des données avec des numéros de série dans les codes à barres doivent respecter les exigences réglementaires des autres pays qui incluent les données avec des numéros de série dans les codes à barres destinés au Canada.
** Pour les fabricants qui n’ont pas des chaînes de production avec des données variables comme le lot ou la date d’expiration, la recommandation pour la date limite est une mise en œuvre par phase entre 2021 et 2023. Il est reconnu que la transition vers un code à barres DataMatrix de GS1 unique pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels sera alignée au mouvement mondial pour les biens de consommation, et harmonisée au programme mondial de migration 2D. Ces échéances doivent encore être annoncées, et devraient se prolonger au-delà. Pour faciliter la période de transition pour les distributeurs et les pharmacies, il est recommandé d’inclure deux codes à barres (linéaire et DataMatix de GS1) au niveau de la manutention, sauf pour les produits pour lesquels il n’existe pas encore de code à barres ou il n’y a que peu d’espace utilisable; dans ces cas, un DataMatrix de GS1 doit être utilisé.
Doivent être en mesure de numériser, de stocker et de traiter, dans les ancins systèmes de PRE, de commande et de distribution :
Données statiques :
Données variables :
Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2023
Que doivent faire les distributeurs pour déterminer s’ils sont prêts?
Doivent être en mesure de numériser, de stocker et de traiter dans les anciens systèmes de PRE, de gestion de pratique médicale et de DME :
Données statiques :
Données variables :
Calendrier de mise en œuvre : 31 décembre 2025
Que doivent faire les pharmacies pour déterminer si elles sont prêtes?
La feuille de route recommandée sur l’adoption des codes à barres pour les produits pharmaceutiques au Canada a été approuvée selon la compréhension des conditions suivantes :
Codes à barres à tous les niveaux d’emballage:
Emballage primaire et secondaire:
Avez-vous besoin d’aide pour vous assurer la lisibilité de vos codes à barres?
La Feuille de route a été créée afin de promouvoir la préparation au numérique au Canada et de s’harmoniser aux échéances mondiales de l’adoption des codes à barres GS1 DataMatrix de GS1 sur les produits pharmaceutiques.
Les impératifs stratégiques qui motivent cette Feuille de route sont la distribution des médicaments et la sécurité des patients.
En 2020, la Feuille de route a été créée et approuvée par le Conseil de la pharmacie de GS1 Canada, qui représente les prestataires de soins de santé, les pharmacies de détail, les pharmacies en milieu hospitalier, les organismes de groupement d’achats, les fournisseurs et les fabricants de la communauté des soins de santé.
Médicaments d’ordonnance
Médicaments en vente libre et produits de santé naturels
Dispositifs médicaux
Les systèmes des fournisseurs et des pharmacies doivent être en mesure de :
Note : Les fournisseurs qui emballent les produits une nouvelle fois doivent suivre les lignes directrices établies par les fabricants pour attribuer des GTIN aux produits réemballés en utilisant le préfixe de l’entreprise de distribution.
Les éléments suivants ont été pris en compte lors de la détermination des échéances :
Une période de trois ans (2021-2023) a été établie pour tenir compte des divers degrés de préparation des fabricants afin de cerner des problématiques relatives à la faisabilité des échéances proposées.
Actuellement, la sérialisation est facultative au Canada. Les fabricants qui incluent les numéros de série dans les codes à barres afin de répondre aux exigences réglementaires d’autres pays sont encouragés à intégrer également les numéros de série dans les codes à barres destinés au Canada.
L’information ci-dessous est encodée dans le GS1 DataMatrix au Canada :
Note : Les GS1 DataMatrix doivent avoir un GTIN à 14 chiffres; ainsi, lors de l’encodage d’un GTIN-12 ou d’un GTIN-13, vous devez ajouter un zéro de remplissage (ou plus) pour que le GTIN ait 14 caractères. Par exemple :
GS1 DataMatrix encodant un GTIN-13 dans un format à 14 chiffres et ayant l’identifiant d’application (01).
La Feuille de route est harmonisée avec la DSCSA de la FDA américaine au niveau de l’unité scellable, à deux exceptions près :
Le GS1 DataMatrix fournit de l’information additionnelle par rapport au code à barres 1D (code UPC-A) qui se trouve actuellement sur les produits. En utilisant une application, le consommateur peut accéder aux renseignements sur le Web si le propriétaire de marque les a encodées dans un GS1 DataMatrix.
Pour l’attribution des GTIN, consultez les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1. Vous devez consulter les exigences réglementaires pour le Canada et les États-Unis ainsi que les Règles d’attribution des GTIN en soins de santé de GS1 pour déterminer si vous devez attribuer un nouveau GTIN à votre produit ou si vous pouvez continuer à utiliser le même GTIN.
Santé Canada ne réglemente pas les codes à barres. La communauté de la pharmacie recommandait régulièrement que Santé Canada suive les autres organismes de réglementation qui ont mis en œuvre des règlements relatifs aux codes à barres ou à la traçabilité. Santé Canada a participé à de nombreuses activités et réunions visant à répondre aux besoins de la chaîne d’approvisionnement clinique et non clinique. Cependant, l’Agence de santé publique du Canada a établi des lignes directrices pour les codes à barres des vaccins afin d’appuyer la traçabilité de l’immunisation.
Pour toute question sur les exigences relatives à l’étiquetage et au processus de soumission de Santé Canada, communiquez directement avec Santé Canada.
Le texte en clair (TC) est un terme utilisé dans le système des normes de GS1, et correspond au numéro de GTIN encodé dans le code à barres; il est également visible au-dessous, à côté ou au-dessus d’un code à barres. Il représente exactement les mêmes caractères encodés dans le code à barres.
Dans le glossaire « Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.)», Santé Canada définit la lisibilité comme : « la facilité de lire et de comprendre un texte ». Santé Canada n’utilise pas le terme « TC ». La lisibilité correspond à l’information sous forme de texte que Santé Canada exige sur l’emballage. Dans le système des normes de GS1, cette information est appelée « texte non TC ».
L’image ci-dessous des Spécifications générales de GS1 (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.) illustre la différence entre le texte en clair et l’information en anglais (texte non TC) que Santé Canada exige sur l’emballage.
Le format de la date que vous utiliserez pour le texte non TC peut être un format accepté par Santé Canada.
La Feuille de route recommande l’attribution des GTIN au niveau de l’unité d’utilisation (p. ex. comprimé individuel).
Consultez la norme des règles d’attribution des GTIN des soins de santé (Le lien du document ouvrira un nouvel onglet.), section 2.2, Attribution des GTIN dans une hiérarchie de produit.
Oui, le zéro doit être incorporé dans le TC. Dans l’image ci-dessous, le GTIN contient 13 chiffres et le zéro de remplacement est incorporé dans le TC :
Un code article international unique (GTIN) doit être attribué à chaque niveau d’emballage. Si vos produits n’ont pas de GTIN attitré, suivez ces étapes ci-dessous :
Pour plus d’informations sur la création des GS1 DataMatrix, consultez les Spécifications générales de GS1 (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.) (section 5.6 Codes à barres bidimensionnels – Symbologie de GS1 DataMatrix). Si vous avez d’autres questions, écrivez au info@gs1ca.org.
Lorsque le GTIN et des informations supplémentaires (comme des numéros de lot et les dates d’expiration) sont encodés ensemble, le GTIN devrait apparaître avant ces informations supplémentaires. Dans la plupart des cas, les informations à longueur définie (comme des dates) devraient être suivies d’informations non prédéfinies comme des numéros de lot. (Pour plus d’information, consultez la page 145 des Spécifications générales de GS1 (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.).)
Note : L’image du code à barres présentée ci-dessus a été agrandie aux fins de visibilité, et ne doit pas servir de référence pour la mesure.
Vous pouvez orienter le TC verticalement ou horizontalement. L’orientation la plus courante est verticale. Vous pouvez également mettre le texte sur un axe vertical ou horizontal.
Lesservices de vérification de la lecture optique des codes à barres de GS1 Canada peuvent valider votre TC.
Pour plus d’informations sur les textes en clair de GS1, consultez la section 4.14 des Spécifications générales de GS1.
Le système de normes de GS1 exige d’imprimer le code à barres de GS1 ainsi que le TC qui représente toutes les informations encodées dans ce code à barres. Selon la Feuille de route, vous devez encoder le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration dans le code à barres. Le TC illustre ces informations en format lisible à côté du code à barres.
Les règles de définition et d’application du TC sont décrites dans la section 4.14 des Spécifications générales de GS1. (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.).
Pour plus d’information au sujet de ces identifiants d’application, consultez les sections 3.4.1 et 3.4.7 des Spécifications générales de GS1 (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.)
La date d’expiration est la date qui détermine la limite pour la consommation ou l’utilisation d’un produit ou d’un coupon. Il est souvent appelé « date limite de consommation » ou « date de durabilité maximale ». La structure de la date d’expiration dans le système des normes de GS1 est :
Selon la Feuille de route, les attentes liées aux codes à barres GS1 DataMatrix sont :
Il faut un GS1 DataMatrix; c’est la seule version de DataMatrix compatible avec les structures de données du système de GS1 (p. ex. identifiants d’application de GS1), y compris le Function 1 Symbol Character (FNC1). Si un code autre que le GS1 DataMatrix est utilisé, les identifiants d’application ne pourront pas être lus par les lecteurs optiques.
La Feuille de route, approuvée par le Conseil de la pharmacie de GS1 en 2020, préconise une période de transition pendant laquelle deux codes à barres (linéaires et GS1 Datamatrix) se trouveront sur le produit. Les GS1 DataMatrix doivent être utilisés pour les tous les produits, à l’exception de ceux qui n’ont pas encore de code à barres ou qui ont un espace utilisable à cette fin très limité. Cette règle est également applicable aux produits récents. La période de transition prendra fin le 31 décembre 2025.
Il est possible d’incorporer le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration dans un espace très restreint grâce au GS1 DataMatrix.
Nous recommandons aux fabricants de collaborer avec leurs imprimeurs et les concepteurs de leurs emballages pour trouver des solutions. Si des codes à barres ne peuvent pas être mis sur l’emballage primaire, l’approche intermédiaire suivante est recommandée :
GS1 Canada offre à ses abonnés un service de vérification de la lecture optique de codes à barres. La vérification de la lecture optique teste vos images de codes à barres imprimées afin d’assurer qu’elles pourront toujours être lues par les lecteurs optiques. En identifiant les problèmes potentiels de codes à barres avant d’amorcer la production des emballages à grande échelle, les propriétaires de marque peuvent éviter les inconvénients (retirer les produits, recommencer la conception de l’emballage et réimprimer tous les emballages) liés à des codes à barres illisibles ou des problèmes de lecteur optique.
Un GS1 DataMatrix doit avoir un GTIN à 14 chiffres.
Exemple : Un symbole de code à barres UPC-A et un symbole de code à barres GS1 DataMatrix. Les deux codes à barres ont le même GTIN, mais le GS1 DataMatrix encode le GTIN en 14 chiffres. De plus, il contient une date de production, un numéro de lot et un numéro de série.
Pour les emballages aux niveaux de la caisse et des palettes, le GS1-128 reste le code à barres obligatoire au niveau de l’expédition. Cependant, un GS1 DataMatrix peut également être attribué de manière facultative seulement sur les caisses homogènes.
Idéalement, les codes à barres devraient être placés dans le quadrant inférieur droit, et respecter les espaces blancs conformes autour du code à barres et de l’extrémité du produit.
Il sera encore acceptable d’appliquer les marques des codes à barres sur le fond des produits, sauf dans le cas de produits de grande taille, lourds ou encombrants. Toutefois, il est recommandé d’appliquer les marques sur la face arrière (côté) du produit. Consultez les sections 6.3.3.1 et 6.3.3.5 des Spécifications générales de GS1 (External link opens in new tab.) pour plus d’informations.
Le système de normes de GS1 utilise des identifiants de symbologie. L’identifiant de symbologie représente les trois premiers caractères transmis au lecteur optique.
Pour plus d’information, consultez lesSpécifications générales de GS1 (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.) (section 5.6.3.3 – Identifiants d’application, section 5.1.3 – Identifiants de symbologie et section 2.2.2 – Lignes directrices sur le GS1 DataMatrix)
Si le code à barres va directement sur cylindre de la seringue, il faut utiliser le GS1 DataMatrix le plus petit permis par les spécifications générales de GS1 (Le lien externe ouvrira un nouvel onglet.). Par ailleurs, si la seringue est emballée, il y aura plus de flexibilité pour la taille du code à barres selon l’espace disponible sur l’emballage.
En Amérique du Nord, le GTIN le plus répandu est le GTIN-12. Cependant, si les produits viennent d’ailleurs dans le monde, ils pourraient avoir un GTIN-13. Les GTIN-12 et les GTIN-13 doivent tous deux être encodés dans le GS1 DataMatrix en tant que GTIN à 14 chiffres. Cela veut dire que le GTIN-12 doit avoir deux zéros de remplissage, et que le GTIN-13 doit avoir un zéro de remplissage.
Les GTIN-14 peuvent être utilisés pour les unités d’expédition et les unités d’utilisation dans les soins de santé.
Vous devez vérifier si le système de lecture optique de votre organisation peut lire les codes à barres GS1 DataMatrix, car ces derniers exigent des lecteurs basés sur les images. Normalement, une simple reconfiguration des lecteurs optiques existants suffit à assurer une lecture réussie.
Cependant, si vous utilisez des lecteurs optiques laser, vous devrez faire une mise à niveau pour lire les codes à barres GS1 DataMatrix. Si les lecteurs optiques basés sur les images que vous avez actuellement peuvent lire le GS1 DataMatrix, ils pourraient être améliorés simplement au moyen d’une mise à jour logicielle. Pour plus d’informations sur la mise à jour de vos lecteurs optiques, veuillez consulter votre fournisseur d’équipement de lecture optique.
Non. La Feuille de route oblige d’encoder le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration. Le GS1 DataMatrix permet d’incorporer le GTIN, le numéro de lot et la date d’expiration en utilisant un espace très limité. Nous invitons les fabricants à travailler avec leurs fournisseurs de solutions de systèmes, y compris des imprimeurs et des concepteurs d’emballages, afin d’évaluer les options qui s’offrent à eux. Si vous ne pouvez pas appliquer les codes à barres aux niveaux d’emballage primaires ou secondaires, nous recommandons l’approche temporaire suivante :
Une URL ne peut pas être encodée directement dans un GS1 DataMatrix. Pour lier un GS1 DataMatrix à une URL, vous devez utiliser une application et la technologie d’un résolveur. Le résolveur numérise le code à barres existant et redirige vers l’URL souhaitée. Pour plus d’information sur l’utilisation des applications et de la technologie du lien numérique de GS1 (GS1 DL), veuillez consulter cet position paper (Document link opens in new tab.).
Pour des renseignements supplémentaires, communiquez au info@gs1ca.org, au healthcare@gs1ca.org, ou visitez le page Web Normes de GS1 Canada.